Die medizinischen Ungereimtheiten | Von Milosz Matuschek (Podcast)

Gibt es gerade ein schlüssiges medizinisches und statistisches Gesamtkonzept?

Ein Standpunkt von Milosz Matuschek.

Am 13. Oktober 1993, morgens um 6.15 Uhr, klingelte bei Kary Mullis, einem Biochemiker der Firma Cetus in Kalifornien, das Telefon. Er habe den Chemie-Nobelpreis gewonnen. Mullis freute sich, und da das Telefon danach nicht aufhörte zu klingeln, fuhr er erst einmal mit Freunden zum Wellenreiten, wo er jedoch auch bald von Journalisten aufgesucht wurde. Am nächsten Tag stand in der Zeitung: „Surfer gewinnt Nobelpreis“.

Mullis hatte Jahre zuvor bei einer abendlichen Heimfahrt mit seiner Frau eine alles verändernde Eingebung gehabt. Am Steuer seines alten Honda Civic war ihm einfach gesagt ein chemisches Vervielfältigungsverfahren für Gensequenzen eingefallen. Er hielt an, nahm sich ein Kuvert und einen Stift und rechnete. Seine Idee: Er könnte Gensequenzen in mehreren, mathematisch aufeinander aufbauenden Zyklen vervielfältigen und diese dadurch sichtbarer machen. So, als würde man ein Mikroskop schärfer stellen.

Bisher ging es Forschern nach Aussage von Mullis mit der Entzifferung von Gensequenzen der DNA oder RNA in etwa so, als müssten sie einen Lizenzvertrag auf der Erde entziffern, während sie auf dem Mond stehen. Mit dem Verfahren von Mullis konnte man jetzt heranzoomen. Da jeder Vervielfältigungszyklus bei seinem Verfahren an den vorhergehenden anknüpfte, war die Vervielfältigung der Sequenzen exponentiell. Aus zehn Zyklen entstanden 1024 Kopien, aus 20 dementsprechend 1 Million; aus 30 Zyklen 1 Milliarde Kopien der Gensequenz.

Der PCR-Test (Polymerase Chain Reaction) war geboren.

Cetus verkaufte das Verfahren später für 300 Millionen Dollar an den Schweizer Pharmariesen Hoffmann-LaRoche.

Kary Mullis starb im August 2019.

Der PCR-Test ist in der Corona-Krise zum meist verbreiteten Standard der Messung einer Infektion mit dem Sars-Cov-2-Erreger geworden. Die durch ihn gemessenen positiven Testergebnisse bestimmen unter dem Begriff „Neuinfektionen“ seit Monaten das politische und mediale Geschehen.

Werfen wir an dieser Stelle kurz einen Blick auf den chronologischen Ablauf.

  • Am 18.10.2019 fand in New York das Planspiel „Event 201“ statt, organisiert vom Johns Hopkins Center for Health Security, der Bill & Melinda Gates Stiftung sowie dem World Economic Forum. Man simulierte dabei, wie der Ausbruch eines Coronavirus global zu handhaben wäre. Dabei ging es auch um die richtige Information der Bevölkerung und die Bekämpfung von Desinformation, zum Beispiel über Social Media. Durch das Planspiel wurde die Notwendigkeit von verstärkter privater-öffentlicher Zusammenarbeit betont („public-private partnership“).
  • Am 31.12.2019 informierte die lokale Gesundheitskommission Wuhan über den Ausbruch einer Lungenkrankheit in der Stadt. Zu diesem Zeitpunkt galten sieben Personen als schwer erkrankt; 18 Menschen befanden sich in stabilem Zustand. Die Meldung wird u.a. auf Social Media, von Reuters und der Deutschen Welle verbreitet.
  • Anfang Januar 2020 entwickelte ein Team um Viktor Corman und Christian Drosten einen PCR-Test zum Nachweis des neuartigen Virus, der als diagnostischer Leitfaden sogleich von der WHO übernommen wurde. Der Beitrag wurde am 23.01.2020 in der Fachzeitschrift Eurosurveillance veröffentlicht („Corman-Drosten-Papier“).
  • Am 30.01.2020 rief die Weltgesundheitsorganisation einen „internationalen Gesundheitsnotstand“ aus. Zu diesem Zeitpunkt wurden aus China 170 Tote gemeldet, weltweit lag die Anzahl der Toten zu diesem Zeitpunkt bei Null.

Das Covid-Narrativ: Hält die Kausalkette?

Das Corman-Drosten-Papier vom 23.01.2020 steht im Zentrum des Covid-Narrativs und bedarf daher in besonderem Maße einer kritischen Würdigung. Schließlich ist es die wissenschaftliche Basis dafür, dass auf der ganzen Welt beispiellose Zwangsmaßnahmen verhängt wurden.

Dies gilt umso mehr, als inzwischen 22 Wissenschaftler rund um den Mikrobiologen Pieter Borger eine Gegenstudie („Corman-Drosten-Review“) erstellt haben. Sie gehen u.a. davon aus, dass der Test des Teams um Corman und Drosten „unnütz“ und „ungeeignet als diagnostisches Werkzeug ist um den SARS-CoV-2 Virus zu identifizieren und eine Infektion festzustellen“.

The SARS-CoV-2 PCR test is useless.

sowie

the test unsuitable as a specific diagnostic tool to identify the SARS-CoV-2 virus and make inferences about the presence of an infection“.

Weiter identifizieren die 22 Wissenschaftler zehn „massive Fehler“ des Drosten-Papiers, wie fehlerhaftes Testdesign, fehlende Standardisierung und Validierung. Es fehlt zum Beispiel die Erläuterung, was ein positives und was ein negatives Testergebnis definiert, es werden teils Werte weggelassen oder es fehlt an Kontrollmechanismen (mehr Details dazu siehe hier und in der Studie selbst). Die Forscher verlangen deshalb von Eurosurveillance, das Corman-Drosten-Papier zurückzuziehen.

Die Zeitschrift will nun auf die Kritikpunkte der 22 Wissenschaftler eingehen und das Papier erneut prüfen.

Unabhängig davon, wie dieses Kontrollverfahren ausgeht, gibt es schon jetzt mehrere objektive Auffälligkeiten an dem Corman-Drosten-Papier und seinem Zustandekommen zu bemängeln.

  • Das Papier wurde am 21.01.2020 eingereicht, am 22.01.2020 geprüft und am 23.01.2020 veröffentlicht. Das ist ein extrem enges Zeitfenster. Kritiker behaupten deshalb, es habe kein sogenanntes Peer-Review-Verfahren gegeben, also eine Begutachtung des Papiers durch Fachkollegen. Dieser in der Regel zeitaufwändige Prozess ist absoluter wissenschaftlicher Standard und dessen Unterlassen wäre von Seiten der Herausgeber grob fehlerhaft und irreführend.
  • Auf Anfrage bei Eurosurveillance wurde per Mail bestätigt, dass ein Peer Review Verfahren durch zwei Wissenschaftler stattgefunden hat, und zwar innerhalb von 24 Stunden. Die weitere Nachfrage, wie viele Studien genau sonst noch bei Eurosurveillance in etwa 24 Stunden begutachtet wurden, wurde nicht beantwortet.

So wie es scheint, brauchte es für die Begutachtung aller sonstigen Artikel bei Eurosurveillance jedoch mindestens 20 Tage.

  • Zwei Autoren der Studie, Christian Drosten und Chantal Reusken, sind „Associate Editors“ der Fachzeitschrift, also an das Redaktionsteam angegliedert. Ging das Prüfverfahren deshalb so schnell über die Bühne?
  • Wieso wurde auf diesen Umstand nicht von Anfang an hingewiesen? Es handelt sich um einen Interessenkonflikt.
  • Die Co-Autoren der Studie Olfert Landt und Marco Kaiser sind CEO bzw. wissenschaftlicher Berater der Berliner Firma Tib-Molbiol, welche die Drosten-PCR Test-Kits in der ganzen Welt vertrieb. Auf diesen Interessenskonflikt wurde erst am 29.07.2020 hingewiesen, auch dies ein klares Versäumnis. Drosten und Landt haben schon bei früheren Studien zusammengearbeitet.

 

Screenshot aus dem am 29.07.2020 ergänzten “Corman-Drosten Papier”

 

Eine Gleichung mit immer mehr Unbekannten

Damit enden die Fragen jedoch nicht, sondern sie fangen erst an. Der PCR-Test bietet hier ein schier unerschöpfliches Feld.

Das beginnt schon damit, dass der PCR-Test vom RKI als „Goldstandard für die Diagnostik“ bezeichnet wird. Die Hersteller von Tests verweisen jedoch darauf, dass dieser sich nicht für diagnostische Zwecke eigne. Das Labor Creative Diagnostics schreibt ausdrücklich „Dieses Produkt ist nur für Forschungszwecke und nicht für diagnostische Zwecke geeignet.“ („This product is for research use only and is not intended for diagnostic use“).

Christian Drosten sagt, dass der Test „validiert“ sei, in einem NDR-Podcast sprach er von einer „sehr großen Validierungsstudie“. Damit ist wohl die technische Funktionalität des Tests gemeint. Wo ist diese Studie zu finden?

Wie steht es weiter um die rechtliche Zulassung der PCR-Teste? Diese können ja von verschiedenen Laboren entwickelt werden, auch zum Eigenbedarf. Wenn Teste (juristisch gesprochen: In-Vitro-Diagnostika) vertrieben werden, brauchen sie aber eine gesonderte Zulassung („CE Kennung“) nach dem Medizinproduktegesetz und müssen sogenannten „Grundlegenden Anforderungen“ entsprechen (dazu gehören u.a. Spezifizität und Sensitivität, Reproduzierbarkeit der Ergebnisse, Patientensicherheit).

Die Einhaltung letzterer Anforderungen können sich die Hersteller der Tests jedoch derzeit selbst bescheinigen. Die Teste werden nämlich als diagnostische Instrumente „niedrigen Risikos“ eingestuft, wie das Paul-Ehrlich-Institut bekannt gibt. Noch. Denn das soll sich ab Mai 2022 mit einer neuen Regulierung ändern. Dann werden diese Teste voraussichtlich in die höchste Risikoklasse gehören. Dies erfordert dann eine Laboruntersuchung der Teste sowie eine unabhängige Überprüfung der Daten durch eine zentrale Kontrollstelle.

Nochmal kurz zusammengefasst: Ein Test, der laut Herstellern gar nicht für diagnostische Zwecke geeignet ist, nach rechtlicher Einordnung aber als diagnostisch klassifiziert und vom RKI als der Goldstandard der Diagnostik gilt, kann mit eigener „Zertifizierung“ durch das ihn herstellende Labor derzeit wegen „niedrigen Risikos“ vertrieben werden. Darauf basieren derzeit die Zahlen. In 1,5 Jahren aber nicht mehr, denn dann ändert sich die Risikoklasse plötzlich fundamental.

Versteht das noch irgendjemand? Wie kann das sein?

Hinter jedem Test stehen auf der Mikro-Ebene dann noch viele weitere Fragen: Wie ist die Qualität der Abstriche? Wie sauber arbeitete das Labor? Wurden die richtigen Gensequenzen untersucht? In wie vielen Testzyklen? Je mehr Testzyklen durchgeführt werden müssen, umso weniger ist das Ergebnis verwertbar (Ct-Wert). Die den Tests zu Grunde liegenden Parameter, wie der Ct-Wert, sind dem RKI jedoch gar nicht bekannt. Was ist über die Fehlerquote der Labore bekannt? Sind die gemessenen Viren vermehrungsfähig oder sind es tote Partikel? Der PCR-Test unterscheidet hier nicht.

Wie viel Aussagekraft haben überhaupt Testergebnisse, die auf nicht einheitlichen Tests beruhen?

Und wie kann das RKI auf dezentraler Datenbasis ohne Vergleichbarkeit der Prozesse per Hochrechnung auf ganz Deutschland zu allgemeingültigen Handlungsempfehlungen kommen?

Kary Mullis selbst hatte vor einer falschen Interpretation der Ergebnisse von PCR-Tests gewarnt. Da im Menschen eine extrem große Anzahl verschiedenster Virensequenzen vorkommen, lasse sich mit dem Test letztlich alles finden, was man finden wolle.

Dass die Treffsicherheit von schnellen Antigentests auch nicht unbedingt besser ist, zeigt zudem der Fall von Elon Musk. Dieser hatte sich an einem Tag vier Mal testen lassen: gleiches Gerät, gleicher Test, gleiche Krankenschwester. Ergebnis: zwei Mal positiv, zwei Mal negativ.

Ist das alles statistisch schlüssig?

Selbst wenn man jedoch auf dem Standpunkt bleibt, den PCR-Test als Goldstandard anzuerkennen, bleibt zumindest in Deutschland die Frage, ob die präsentierten Zahlen überhaupt aussagekräftig sind, um eine politische Strategie darauf zu begründen. Der Mediziner und Bonner Professor Matthias Schrappe findet in einem Gutachten für den Gesundheitsausschuss des Bundestages vernichtende Worte.

Er bemerkt: „Bereits bei der Frage nach dem grundlegenden Konzept ist die Orientierungslosigkeit der politischen Führung nicht zu übersehen.“

Dazu wirft er mehrere Fragen auf, die durch eine valide Teststrategie beantwortet werden müssten:

  • Wie hoch ist die Infektiosität? Derzeit gibt es darüber mangels repräsentativer Stichprobentests in der Bevölkerung keine belastbare Aussage.
  • Wie zuverlässig sind die Teste? Damit ist die Abwesenheit von Störfaktoren bei der Messung gemeint. Zitat (Hervorhebung von mir): „Die nicht-repräsentativen Stichproben, aus denen der jeweilige 7-Tage-Wert besteht (z.B. 40.000 Fälle pro Woche bei 1 Mio. Teste), werden auf die Gesamtbevölkerung (83 Mio.) umgerechnet (ergibt z.B. 50/100.000), ohne Annahmen zur Dunkelziffer in den nicht-getesteten 82 Mio. zu machen. Einfache Berechnungen zeigen jedoch, dass die Häufigkeit in der Gesamtbevölkerung in allererster Linie durch die Dunkelziffer beschrieben wird und die Zahl der bekannten Fälle lediglich einen unsystematisch gewonnenen Wert darstellt, der keinerlei Aussagekraft besitzt.“
  • Zu den PCR-Tests (S. 5 des Gutachtens) meint Schrappe schließlich noch:

„Die derzeitig verwendeten Testverfahren lassen keine sinnvolle Aussage zur Infektiosität zu und können daher daraus abgeleitete Maßnahmen nicht begründen. Als Mindestforderung ist die Einbeziehung des CT-Wertes zu fordern.“

Äußerst kritisch äußerte sich Schrappe auch in einem Interview mit dem ZDF (ab Minute 19.35)

„Diese Zahlen sind nichts wert.“

Geht es schließlich um die Tödlichkeit von Covid-19, kollabiert das Narrativ endgültig.

Es gibt keine, nicht mal eine saisonale Übersterblichkeit. Zugleich haben wir statistisch quasi gerade eine Ausrottung der Influenza. Im Vergleich zur besonders tödlich verlaufenden Grippesaison 2017/2018 (geschätzt 25 100 Tote) liegt die Anzahl der Toten („an oder mit“ Covid) in Deutschland weit darunter.

Der US-Evidenzforscher John P. A. Ioannidis kommt in einer weltweiten Metastudie, die auf 61 weiteren Studien basiert zu einer Median-Sterblichkeit von 0,23%. Für unter 70-Jährige auf eine Median-Sterblichkeit von 0,05%. Das sind fünf Tote auf 10 000 Infizierte. Soweit die offiziellen Zahlen der WHO. Die Plattform Volksverpetzer in Deutschland meint dagegen zu wissen, dass die Zahlen von Ioannidis Humbug sind. Und der Chef des RKI Lothar H. Wieler behauptete am 22.10.2020 dass die Sterblichkeitsrate 2,2% beträgt. Das war eine Woche nachdem die Studie von Ioannidis veröffentlicht wurde. Was erzählt man uns da eigentlich?

Hinzu kommt als weiterer Unsicherheitsfaktor:

  • Kaum jemand ohne Vorerkrankungen stirbt am Virus.
  • In Deutschland wird zudem kaum obduziert, das RKI hatte davon abgeraten.
  • Man weiß also nicht genau, wer „an“ oder nur „mit“ Covid-19 verstirbt. Ein weiterer Bruch in der Kausalkette.

Von der Blackbox zum Clusterfuck

Welche Schlüsse soll man aus der medizinischen Lage ziehen, die hier noch dazu nicht einmal vollständig wiedergegeben ist? Man müsste ja noch über falsch-positive Teste, über Spezifizität, Sensitivität und Prävalenz, über Masken, Lockdowns, Folgeschäden und Impfungen sprechen. Und es gibt noch weitaus mehr offene Fragen, denen sich andere Autoren widmen (z.B. hier, hier, hier, oder hier).

Versuchen wir trotzdem drei Schlüsse:

1. Blackbox. Das Covid-Thema ist wie ein Kaninchenbau, in den man fällt und in dem man sich verliert, wie in einem unterirdischen Labyrinth. Es ist wie eine Reise auf unsicherem Terrain, mit widersprüchlichen Wegweisern, trüben Stellen, verengter Sicht, unbekannten Größen, Schätzungen, Dunkelziffern. Es geht im Einzelnen nicht darum, an welcher Stelle die Kausalität bricht, welcher Studie zu trauen ist und welcher nicht; auch nicht darum, welchem Experten zu glauben ist und welchem nicht. Klar ist nur: Wenn schon die Karte verpixelt und das Terrain unsicher ist, sollte man keine Orientierung erwarten.

Es geht nicht um den einen großen Fehler in dem Ganzen, der alles in die Luft fliegen lässt. Es geht um die vielen kleinen und größeren Unklarheiten, die das Gesamtbild so stark eintrüben, dass man sich fragt: Was ist das? Es geht also nicht um den ultimativen Beweis für irgendwas, die „Smoking Gun“. Es geht um den Smoke. Bei diesem Thema ist nahezu jeder Teilkomplex in einen wabrigen Schleier gehüllt. Und aus dem Ungefähren wird versucht, das Konkrete abzuleiten. Jedes Thema ist wie ein Pandorabüchse für neue Widersprüche. Und gerade geht es im Eiltempo um Impfungen, dem „größten Humanexperiment der Geschichte“, wie Telepolis schreibt, bei dem auch vieles widersprüchlich und unklar ist.

Argo Nerd @argonerd

2. „Clusterfuck“. Mit dem Begriff Clusterfuck bezeichnet man in der Katastrophenforschung eine Situation, in der alles nur noch schief geht, wie in einer Kettenreaktion. Egal bei welchem Themenkomplex man in den Kaninchenbau einsteigt, scheint man entweder im Ungefähren zu versanden oder mit mehr Fragen wieder herauszukommen als man ursprünglich hatte.

Oder erweckt allein diese Kaskade an Aussagen den Eindruck von Widerspruchsfreiheit und Schlüssigkeit? Ein positiver PCR-Test sagt je nach Labor und Testverfahren nicht eindeutig, ob jemand infiziert ist; er ist nicht zur Diagnose geeignet; wer infiziert ist, ist nicht unbedingt infektiös, gibt also tatsächlich das Virus weiter; nur ein Teil der positiv Getesteten hat überhaupt einen Krankheitsverlauf und am Ende weiß man nicht mal genau, ob jemand an oder nur mit Covid-19 gestorben ist. Es ist eine Katastrophe des gesicherten Wissens.

3. „Kult“. Der medizinische Komplex trägt deutliche Züge des Abgleitens in einen Glaubenskult. Der Urteilsfindungsprozess ist erschwert bis verunmöglicht. Der Weg zu belastbarem Wissen ist steinig und unergiebig. Die medizinische Seite ist zudem ein Spezialthema mit vielen Fachbegriffen und abschreckender Komplexität. Je mehr man sich mit dem Thema beschäftigt, desto weniger Sinn scheint es zudem zu machen. Der Laie, der sich damit befasst (und eigentlich jeder der darüber schreibt) begibt sich in ein unübersichtliches Dickicht. Die mediale Berichterstattung wird der Komplexität des Themas schlicht nicht gerecht und taugt gerade auch nicht als Erkenntnisquelle. Fakten und Erkenntnisse werden je nach Interessenlage mutwillig uminterpretiert, weich und gefügig gemacht (siehe Todesfallzahlen), bis sie passen. Die Faktenlage als Basis für eine Meinungsbildung ist damit zusätzlich vermint. Je weniger die Faktenlage an Sinn ergibt, desto mehr Platz bietet sie für die Aussagen von Autoritäten, Experten, Gatekeepern.

Am Ende ist der Corona-Komplex ein klassischer Kult, bei welchem der Glaube an eine Autorität in Gehorsam münden soll. Es ist ein Kult der vermeintlich Rationalen, tatsächlich aber Wissenschaftsgläubigen um den autoritären Experten im Banner des großen „Pandemie-Wir“. Es ist ein Regime der „offiziellen Wahrheit“ an die Stelle des Verfahrens der auszuhandelnden, deliberativen Wahrheit getreten. Die Politik setzt sich selbst die „Corona“ auf und macht aus der Pandemie die Krönungsmesse für ein beliebig verlängerbares Verordnungsregime. Es regiert das große, unhinterfragbare „Pandemie-Wir“ des absoluten Gesundheitsschutzes als Götze.

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Die Bücher „Generation Chillstand“ von Milosz Matuschek und „Elon Musk – Tesla, PayPal, SpaceX“ von Elon Musk und Ashlee Vance werden in diesem Zusammenhang empfohlen.

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Danke an den Autor für das Recht zur Veröffentlichung des Beitrags.

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Dieser Beitrag erschien am 15.12.2020 auf  https://miloszmatuschek.substack.com/p/ungereimtheiten

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Bildquelle:  fizkes / shutterstock

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2 Kommentare zu: “Die medizinischen Ungereimtheiten | Von Milosz Matuschek (Podcast)

  1. Weltbuerger sagt:

    Wer Rechtsschreibfehler findet kann sie behalten.

  2. Weltbuerger sagt:

    Sie im Artikel aufgezählten Ungereimtheiten sind sehr leicht zu erklären:

    Review in nur einem Tag?
    An der Entwicklung der PC waren von Beginn an sehr viele Menschen beteiligt so dass der Review der Studie schon während der Studie von mehreren Laboren unabhängig voneinander erfolgt ist.

    Test ist nur RUO (research use only)?
    Es war zu Beginn der Pandemie notwendig schnell einen Test zur Verfügung stellen zu können. Dieser wurde vom jeweiligen Hersteller validiert und von diesem selbst mit CE versehen. Diese Validierung genügt aber noch nicht dem IVD Standard ist aber schneller und kostengünstiger als IVD. Deshalb muss jedes Labor welches den Test anwenden wollte diesen auch noch mal in einer eigenen Validierung testen. Schon seit längerer Zeit haben aber die meisten Hersteller ihren Test nun IVD zertifiziert so das die Labore weiterhin vor der Nutzung eine Validierung durchführen diese aber nicht so umfänglich sein muss wie wenn sie einen RUO gelabelten Kit verwenden würden. IVD hat für den Hersteller natürlich auch den Vorteil, dass er für diese Variante erheblich mehr verlangen kann als für einen RUO gelabelten Assay.

    CE-Nummer fehlt?
    Ein Assay der vom RKI mit geringem Risiko eingestuft wurde kann vom Hersteller selbt mit dem CE versehen werden. Bei höherem Risiko muss die Zertifizierung von einer benannten Stelle erfolgen. Dann bekommt der Assay ein CE welches mit einer Nummer versehen ist. Die Nummer ist der Zahlencode für die Benannte Stelle.
    Allerdings ist eine IVD Zertifizierung viel umfangreicher als ein CE von einer benannten Stelle.

    Sensitivität und Spezifität:
    Diese wird bei der Validierung der Hersteller und beim Benutzer im Labor geprüft und auch bei der internen CE-Prüfung, der CE-Prüfung durch die Benannte Stelle und bei der IVD-Zertifizierung. Sensitivität und Spezifität der Tests liegt schon seit Beginn der Testung mittels PCR für diese vor.
    Zusätzlich werden immer wieder von den Herstellern und den Laboren Ringversuche durchgeführt welche durch einen externen, unabhängigen Zertifizierer angeboten werden. z.B. von Instand. Hier werden Proben an die Hersteller und Labore verschickt bei denen nur dem Zertifizierer bekannt ist, ob sie Virusmaterial enthalten oder nicht. Das Abschneiden bei diesen Tests hat dann Einfluss darauf, ob das Labor oder der Hersteller seine Methode nachbessern muss oder nicht und ob er diese weiter anbieten darf und ob die Krankenkasse die Kosten dafür trägt. Somit möchte natürlich niemand den Ringversuch versemmeln, es geht ja schließlich ums Geld.
    Bei den Covid-Assays wird auf mehrere Targets des Virus getestet allerdings wird die Sensitivität und Spezifität für jedes dieser Targets im Ringversuchsbericht von Instand einzeln aufgeführt so dass es dort für einen Laien so aussehen kann als wäre z.B. die Spezifität mit 1,5% sehr gering. Bei einer SARS-Cov-2 PCR werden aber für das Ergebnis immer alle Targets berücksichtigt so dass nicht nur eines der Targets als positiv angezeigt werden muss – es werden ja auch alle Targets gleichzeitig in einer PCR prozessiert und nicht in mehreren PCRs getrennt. Somit liegt ein falsch positives Ergebnis für ein Target zwar bei 1,5% da aber eben drei Targets gleichzeitig getestet werden steigt die Spezifität entsprechend und der Prozentsatz sinkt gegen null.

    Einmal im Jahr werden übrigens die Hersteller und Labore von einem externen Auditorenteam besucht – z.B. TÜV Süd etc. Sollten da größere Mängel auftreten wird der Laden dicht gemacht. Das sorgt zusätzlich dafür dass sich Hersteller und Labore an die sehr strengen Regeln halten. Die QM-Abteilungen sind teils personell stärker besetzt als die Produktion. Alle fünf Jahre erfolgt zusätzlich ein unangekündigtes Audit. Und die Auditoren sind nicht zimperlich!

    CT-Wert und quantitative Aussage mittels PCR:
    Ich kenne keinen Hersteller der seine PCR mehr als 40 Cyclen laufen lässt – kennen Sie einen?
    Jeder Hersteller hat seinen COVID-PCR-Test ein wenig anders konstruiert, nicht in bezug auf das Primer und Sonden Design sondern auf die umgebende Chemie und das Cyclerprogramm. Deshalb kann man die bei einem Hersteller ermittelten CT-Werte nicht mit denen eines anderen Herstellers vergleichen.
    Da die PCR ein Test ist, der auf einem biologischen System beruht (Enzym…) kann man selbst die CT-Werte einer PCR-Testung von einem Hersteller mit einer an einem anderen Tag gelaufenen PCR vom selben Hersteller direkt vergleichen. Dazu müsste man auf jeder PCR-Platte Standards mit unterschiedlichen Viruskonzentrationen für alle Targets mit testen um eine quantitative Aussage machen zu können. Das verbraucht aber sehr viel Platz und teures Reagenz auf der PCR-Platte und wird deshalb nicht gemacht, auch weil nicht jedes Labor eine quantitative Standardreihe für jedes Target zur Verfügung hat und ich tatsächlich nicht weiß ob dies zur Zeit überhaupt kommerziell angeboten wird. Kann das jemand sagen?
    Jeder Hersteller hat für sein eigenes Testsystem vorher festgelegt, bis zu welchem CT das Target bei einem positiven Signal auch als positiv gewertet werden darf. Gleiches gilt für die Positivkontrolle, welche immer im Test mitgeführt werden muss. Auch hier hat der Hersteller ausgetestet in welchem Bereich diese ein positives Signal zeigen muss, dass der Test mit allen Proben als valide angesehen werden kann.
    Zusätzlich zu der Positivkontrolle wird auch pro PCR-Platte eine Negativkontrolle mitgeführt die natürlich kein Signal zeigen darf. Diese dient hauptsächlich der Überprüfung ob sich eine Kontamination im Labor befindet. Das ist meist keine RNA/DNA-Kontamination, dafür sind die RNA/DNA-Mengen mit denen im Labor gearbeitet wird einfach zu gering sondern meist Amplifikat-Kontaminationen (PCR-Produkt). Aber auch dagegen hat uns die Natur ein Enzym geschenkt – UDG. Außerdem ist die PCR welche im Cycler läuft ein geschlossenes System und niemand wird in einem Test-Labor nach dem Cyceln der PCR-Platte diese öffnen. Die danach anstehende Putzaktion möchte niemand noch mal erleben, der eine solche schon mal mitgemacht hat.
    In jeder Probe findet sich weiter eine eigene Kontrolle, meist IPC oder interne Kontrolle genannt. Diese wird jeder einzelnen Patientenprobe zugefügt und zeigt an, dass sowohl die Extraktion als auch die PCR selbst funktioniert hat. Dies wird auch über den CT bewertet. Liegt dieser in einem vom Hersteller vorgegebenen Wert, dann ist das Ergebnis der Probe valide.

    Man sieht also dass nicht nur die Extraktion und der PCR-Test seit mindestens Mitte des Jahres eine IVD Zertifizierung besitzen sondern auch mehrere Ringversuche beim Hersteller und im Labor erfolgreich abgelaufen sind. Zusätzlich gibt es in jeder Extraktion und PCR diverse Kontrollen welche die Sicherheit jeder einzelnen Testung gewährleisten.

    Infektiös oder nicht:
    Die Nachweisgrenze der PCR ist bei den meisten Herstellern mittlerweile sehr gut und man würde auch RNA-Mengen nachweisen können, die ein Mensch aufweisen würde wenn er nicht infektiös wäre ABER vor der PCR steht die Extraktion! Die über den Abstrich gewonnene Probe wird mit einem Lysepuffer (meist Guanidiniumtiocyanat) behandelt welche das Virus auflöst aber dann in diversen Waschschritten wieder entfernt werden muss da es die PCR stören würde. Dieser Lysepuffer zerstört aber auch RNA/DNA weshalb er nach erfolgter Lyse schnell entfernt werden muss. Auf diese Art gelangt aber nur RNA aus einem kompletten Virus in die PCR und nicht RNA welche mal als freie RNA über die Schleimhäute gehuscht ist. Man kann nach der Extraktion und der PCR somit sagen dass man das Virus welches man sucht nachgewiesen hat und nicht nur irgendwelche RNA/DNA-Fragmente welche die Extraktion nicht überstanden hätten.
    Leider wird die Extraktion nie in die Betrachtung der PCR-Testung einbezogen. Deshalb kommen viele hier auch zu falschen Schlussfolgerungen und leider sind die meisten Experten wie Bakdi und Wieler keine Praktiker um hier die Tatsachen korrekt vertreten zu können.

    Zur Sterblichkeit sage ich lieber noch nichts, die schauen wir uns nach Weihnachten mal an. Auch zu dem Thema ob mit oder an dem Virus verstorben sage ich nur dass dies die Angehörigen der Verstorbenen und die Verstorbenen selbst nicht interessieren wird. Und ja, vielleicht wäre davon auch ein kleiner Prozentsatz zum selben Zeitpunkt an dem Virus verstorben wie mit der Grunderkrankung wie Altersdiabetes aber die meisten wären an ihrer Grunderkrankung erst in etlichen Jahren verstorben.

    Ich wünsche allen ein frohes Weihnachtsfest, bleibt gesund und schützt Euch und Eure Mitmenschen vor dem Virus.

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